메디칼타임즈=문성호 기자팜젠사이언스가 지난 17일 암, 난치성 희귀질환 극복을 위한 공동 연구협약을 서울대학교시스템면역의학연구소에서 체결했다고 21일 밝혔다.팜젠사이언스 박희덕 대표(사진 2열 왼쪽에서 네번째)가 지난 17일  공동연구 협의체 협약식에 참가했다.협약식에는 김진태 강원특별자치도지사, 신영재 군수, 예상규 연구소장을 비롯한 협약 기관 관계자들이 참석했다. 협약에 따라 팜젠사이언스는 코로나19와 같은 감염성 질병 발생 등 국가적 위기 상황에 신속한 대응기반 체계를 구축하고, 이를 기반으로 암·난치성 희귀질환 등의 치료제를 개발·공급하기 위해 공동 대응할 예정이다.이를 토대로 협의체는 연구개발(R&D)와 생산, 산업화라는 공동 협력체계를 구축한다는 목표를 설정했다. 또한 협의체에 참여한 산학연 18개 기관의 보유시설과 인적자원 및 네트워크를 공동 활용하여 바이오산업 육성을 위해 협력하기로 했다.팜젠사이언스 관계자는 "국가 감염병 신속 대응 체계에 합류한 제약사로서 연구, 생산, 허가 등의 개발 전 과정에 유기적인 협력관계를 구축할 수 있을 것으로 기대하며, 동시에 자체 연구 중인 난치성 자가면역질환 치료제 개발역량을 통해 본 협의체에 기여하고자 한다"고 밝혔다.한편, 18개 협약 기관은 팜젠사이언스를 비롯해 강원특별자치도, 홍천군, 서울대학교시스템면역의학연구소, 스크립스코리아항체연구원, 대한면역학회, 대한약리학회, 국립암센터국제암대학원대학교 산학협력단, 셀트리온, 에이치케이이노엔, 레고켐바이오사이언스, 앱클론, 아이진, 에이피트바이오, 다안바이오테라퓨틱스, 온코빅스, 핑거포인트랩, 이지스바이오팜으로 구성됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 엔데믹 전환과 함께 백신 연례 접종 시행에 대비한 국내 백신 생태계 마련이 시급하다는 의견이 제시됐다.최근 코로나 백신을 개발한 주요 글로벌 제약사들이 백신 접종가격을 올리는 방안을 검토하는 가운데 해외 백신 의존도를 낮춰야 한다는 의견이다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.한국제약바이오협회는 21일 국내외 제약·바이오 정책 및 제도 등 주요 이슈를 조사‧분석한 보고서 '글로벌 이슈 파노라마(Global Issue Panorama)'를 통해 이 같이 밝혔다. 미국식품의약국(FDA)은 지난 1월 26일 '백신·생물의약품 자문위원회(VRBPAC, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee)'에서 코로나 백신 연례 접종 및 백신 구성의 간소화에 대해 논의한 바 있다.FDA는 이미 두 번의 코로나 백신 접종을 받았거나 기확진자를 포함한 성인의 경우 매년 1회 접종을, 어린이 및 면역 저하자 등 고위험군은 연 2회 이상 접종하는 연례화 방안과 초기접종과 추가접종 모두 2가 백신을 사용하는 접종 백신 구성의 단일화를 제안했다.VRBPAC는 접종 백신 구성의 간소화에 대해 만장일치로 결정했다. 백신 간소화는 현재 부스터 샷으로만 사용하는 2가 백신(바이러스 2종에 대응)이 단가백신(바이러스 1종에만 대응)을 사용하는 기초접종부터 활용할 수 있음을 의미한다.이 가운데 현재 상용화에 성공한 국산 백신은 1개(SK바이오사이언스 스카이코비원) 뿐인 상황. 이마저도 합성항원 방식의 초기접종용 단가백신이다. 제약바이오협회에 따르면, 국내 기업으로는 에스티팜, 아이진, 큐라티스가 코로나 mRNA 백신 임상을 진행 중이지만, 지난해 정부의 mRNA 백신 임상 지원 예산은 105억원에 불과한 상황이다.  백신 개발을 위해 임상 3상에 드는 비용이 약 1000~2000억원 정도임을 감안할 때 턱없이 부족한 실정. 실제로 미국 정부는 코로나 mRNA 백신 개발과 관련해 연구, 생산 및 구매 등 직·간접적으로 총 319억 달러(약 41조원) 이상의 전폭적인 지원을 했으며 이 가운데 3억 3700만 달러(약 4300억원)는 팬데믹 이전에 투자된 금액이라는 것이 제약바이오협회의 설명이다.특히 제약바이오협회는 최근 코로나 백신을 보유한 글로벌 제약사들이 접종가격 인상을 검토함에 따라 향후 국내 재정적 부담이 늘어날 수 있다고 지적했다.왼쪽부터 화이자, 모더나 코로나 백신 제품사진이와 관련해 질병관리청에 따르면, 2021년 해외제약사 코로나 백신 구매 비용은 1도스당 평균 2만 5044원으로 총 3조 8067억원(7900만명, 1억 5200만회 접종분)을 사용했다.  보고서를 통해 제약바이오협회는 "모더나와 화이자가 코로나 백신 1회 접종 가격을 최대 16만원으로 올리는 방안을 검토하고 있어 백신 해외 의존도가 높은 국내에는 구매에 따른 상당한 재정적 부담을 줄 것"이라며 "2023년 코로나 백신구입 예산은 기확보 백신의 유효기간 등을 고려해 약 1500만회분, 2151억원으로 책정했는데 16만원으로 백신 가격인상 시 2조 4000억원(1500만 회분) 비용이 소요된다"고 설명했다.제약바이오협회는 "향후 독감처럼 코로나 백신 연례접종이 시행될 경우를 대비해 백신 개발 임상지원 등 정부의 연구개발 자금 지원의 폭을 넓히고, mRNA 백신, 2가 백신, 계절성 인플루엔자와 콤보백신 개발 등 경쟁력을 갖춘 제품군 구축을 위한 노력을 기울여야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나 백신의 생산 잠정 중단 소식으로 코로나가 불러온 백신 주권 문제가 다시 도마위에 오르고 있다.자체 생산 백신 자급률이 2021년 기준 35.7%에 머물고 있는 상황에서 백신 주권 확보 노력이  좌절되는 것이 아니냐는 우려의 목소리가 커지고 있는 것.이에 대해 전문가들은 백신 주권 확보를 위해서는 정부 중심의 정책적 지원과 방향성이 중요하다고 강조하며 이에 대한 대책을 촉구하고 있다."SK바이오사이언스 코로나 백신 개발  미래 방향 긍정적 평가"9일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원이 글로벌 제약사의 2가 백신 등장 등의 영향으로 완제품 생산 잠정중단 결정되면서 향후 백신주권 확보를 위한 개발동력 의지가 꺾일 것이라는 우려의 목소리가 나오고 있는 것으로 파악됐다.글로벌 바이오 백신 허브 등 정부가 주창했던 백신 주권을 또 다시 잃는 것이 아니냐는 지적이 나오고 있는 것. 또한 앞으로 다가올 감염병 대응을 위해서라도 자체적인 백신 확보를 이어가기 위한 노력이 필요하다는 의견도 많다.하지만 일부 전문가들은 SK바이오사이언스의 코로나 백신 사례를 실패보다 성공 사례로 봐야한다는 의견도 있다. 강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "표면적으로 볼 때 성적이 아쉬울 수는 있지만 최종적으로 백신 개발에 성공했다는 점에서 긍정적인 측면이 크다는 생각이다"고 말했다.또 한국바이오협회 이승규 부회장은 "코로나 백신 개발이 추진됐을 때 가장 우려했던 부분은 과연 우리가 만들 수 있을지와 어떻게 수익을 보장할 수 있을지에 대한 부분이었다"며 "현 시점에서 성공이냐 실패냐고 봤을 때 자체적으로 백신이 나온 것은 성공이라고 보고 글로벌 네트워킹의 경험을 쌓았다는 점도 자산이다"고 밝혔다.국내 자급화 백신과 제조사(2021년 말 기준)하지만 백신주권 확보라는 대전제를 고려했을 때는 앞으로 해결해나갈 과제도 많다는 지적도 존재한다.정기석 코로나19 특별대응단장 겸 국가 감염병 위기대응 자문위원회 위원장은 "국내에서 백신과 치료제 연구개발 비용은 세계적으로 굉장히 높은 편"이라며 "그렇게 많은 돈을 투자했는데 정작 급할 때 쓸 수 있는 백신과 치료제는 왜 이렇게밖에 되지 않았는지, 국산 백신 하나 개발로 끝나버렸는지 돌아봐야 한다"고 언급했다.결국 민관이 협력해 핵심 기술을 선정하고 집중적으로 육성하면서 임상연구 지원과 관련한 인프라를 확대해야 한다는 게 그의 의견.산업계는 백신은 개발 노력 대비 사업적 불확실성이 높아 기업들의 개발 의욕이 떨어지는 만큼 이를 메울 수 있는 정부 지원이 필요하다고 강조하고 있다.한국바이오협회가 발표한 '백신 주권을 위한 길' 브리프를 살펴보면 기업들은 정부가 개발리스크 일부를 분담하는 성공불융자제도와 다년간의 지원구매 프로젝트를 대표적인 지원 방안으로 제시하고 있는 상황.성공불융자 제도란 정부가 위험을 분담함으로써 기업들의 투자 의욕을 고취시키기 위한 제도로 해외자원개발 등에 적용된다.장기간이 소요되고 높은 실패위험이 있는 백신 개발에 정부가 위험을 분산하는 것이 필요하다는 지적이다. 백신 개발 성공 시 정부지원금 일부를 회수하되 실패 시에는 회수하지 않는 것을 원칙으로 한다.지원·구매 관련 정부차원의 혁신적인 지원방안의 경우 미국의 바이오쉴드 프로젝트가 대표적인 예로 국가 안보를 위해 필요한 의약품을 민간 기업이 연구, 임상, 제조, 조달할 수 있도록 다년간 지원하는 민간지원 인센티브 프로그램이다.현재까지 30개의 프로젝트가 지원됐고, 22개 의약품이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 이 중 18개 의약품이 전략적 국가 비축 물량에 포함돼 있다.이에 대해 이 부회장은 "바이러스 백신의 확산은 앞으로 더 나올 것으로 보고 정부가 전문가들의 의견을 충분히 반영한 탑다운 형태의 프로그램을 만들어 신속하게 진행할 필요가 있다"며 "이후 개발이 성공했을 때 마케팅적으로 개발 기업들이 손해를 보지 않도록 하는 것 역시 중요하다"고 강조했다.백신실용화기술개발사업단 필수 예방접종 자국화 파이프라인(백신실용화기술개발사업단 홈페이지)현재 전문가들의 공통된 의견은 향후 개발하는 백신의 종류가 보다 다양화할 필요가 있다는 것이다.한국보건산업진흥원이 발표한 코로나19 이후 백신시장 동향 분석 보고서에 따르면 녹십자, SK바이오사이언스 등이 2010년 이후 WHO-PQ를 획득한 인플루엔자 백신 제품만 10개에 이르는 등 백신 개발에 대한 투자가 한 방향으로 흐르고 있는 상황.허가 및 임상 3상 단계에 있는 후보물질이 수두, 장티푸스, 폐결핵 백신 정도에 불과하고 아이진이나 진원생명과학 등 바이오벤처들의 제품들이 임상 1, 2상중에 있지만 진행 속도가 크게 빠르지 않아 파이프라인 종류가 다양하지 못한 상태다.백신실용화기술개발사업단 성백린 단장은 "지난 2년간 정부 예산이 코로나 백신에 집중되면서 NIP 백신을 개발하던 기업들도 코로나 백신으로 노선을 변경했었다"며 "이로 인해 다른 질환 백신개발에 공백 현상이 발생하고 있다는 점에서 연구 개발 지원이 필요하다"고 밝혔다.즉, mRNA 등 백신개발 플랫폼에 대한 연구는 지속적으로 이뤄져야하지만 '어떤' 백신을 개발할지에 대한 방향성을 잘 설정해야 된다는 것.진흥원은 "글로벌 백신 시장에서 국내 기업들이 성장하고, 국내 시장에 백신을 안정적으로 공급하기 위해서는 백신 제품의 다양화와 임상시험의 가속화가 필요하다"며 "국내 백신 R&D 파이프라인의 다양성을 확보하고 규제기관이나 글로벌 연구기관과의 협력을 통한 임상의 원활한 추진 지원에 초점을 맞춰야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부 예산 지원으로 코로나 백신 혹은 치료제 개발에 나선 제약사들.최근 들어 그 결과가 드러나고 있는 가운데 정부가 향후 평가 용역을 통해 제약사의 연구 적절 수행여부를 점검하겠다는 계획을 내놨다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.19일 국회에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 입장을 보건복지위원회 국정감사 서면답변을 통해 전달한 것으로 나타났다.우선 그동안 정부의 '코로나 백신 및 치료제 임상지원 사업'을 통해 지원 받은 기업은 총 14개 기업이다.백신의 경우 ▲제넥신 ▲SK바이오사이언스 ▲진원생명과학 ▲셀리드 ▲유바이오로직스 ▲큐라티스 ▲HK이노엔 ▲아이진 ▲에스티팜 9개 기업이다. 치료제는 ▲셀트리온 ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲동화약품 ▲샤페론 5개 기업이다. 복지부에 따르면, 지원 받은 14개 기업 중 녹십자, 대웅제약, 제넥신은 정부 과제를 정상적으로 종료한 후 자체 개발단계에서 개발을 포기한 경우다. HK이노엔은 연구개발과제의 협약기간 내에 개발을 중단한 경우다. 이 가운데 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원은 '국가 지원을 받고 의도적으로 사적 이득만을 취한 후 개발을 중단한 기업에 대해 잘못을 바로잡아야 한다'는 이유로 복지부 감사 의견을 제시했다.복지부는 이 같은 의견에 관련 법령에 따라 구성된 평가위원회 및 투자심의위원회에서 '특별평가' 및 '최종평가'를 실시해 환수, 참여제한 등 제재대상에 해당되지 않는 것으로 확인됐다고 설명했다.이를 기업의 경우 4개 등급(우수, 보통, 미흡, 극히 불량) 중 최종 '미흡' 등급을 부여받으면서 제재대상이 아니라는 뜻이다.환수나 참여제한 등의 제재의 경우 '극히 불량' 등급만 해당되기 때문이다. 대신 복지부는 향후 평가용역을 통해 이번 지원 사업을 점검하겠다는 입장을 내놨다.복지부 측은 "코로나 치료제·백신 임상지원 사업의 연구수행, 평가 등 사업 전반에 대해 관계법령 및 규정 등에 따라 적절하게 수행됐는지 평가용역을 통해 점검하도록 하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 글로벌 백신 허브를 선언하며 산억 육성에 나서면서 국내 제약바이오기업들도 mRNA 후속 백신 개발에 앞다퉈 뛰어들고 있다.화이자나 모더나 등이 mRNA 코로나 백신 개발에 성공한 이후 독감백신과 코로나 백신을 한 번에 접종하는 콤보(Combo)백신 개발에 나선 만큼 이에 발맞춰 준비에 나서고 있는 것.30일 제약업계에 따르면 보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 최근 '신·변종감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단(이하 사업단)'을 통해 총 9개의 제1차 신규과제를 선정, 연구 개발에 착수했다.이번 사업은 공식적인 목표는 국제적 수준에 부합하는 mRNA 백신 개발 기반 구축이지만, 실제 계획은 '향후 팬데믹으로 인해 특허가 풀리는 상황을 대비'하는 것과 '콤보 백신 가능성'을 탐색하기 위한 것으로 알려졌다.즉, 정부가 국내 기업과 연구진과 함께 mRNA 백신 플랫폼을 개발해 팬데믹으로 인한 특허 무력화에 대비하고 콤보 백신 등의 개발 기반을 다지겠다는 의미.실제로 임상현장에서는 코로나 대유행이 끝자락에 와있다는 평가와 함께 코로나의 풍토병화 이슈로 독감 백신과 코로나 백신 동시접종의 필요성이 높아진 상태다.미국 보건당국의 경우 지난 18일 겨울철 코로나와 독감이 동시 유행하는 것을 대비해 독감 및 코로나 백신을 같은 장소에서 한 번에 접종하는 방안을 논의하기 시작한 상황.동시에 2개의 백신을 접종하는 것에 대한 안정성 우려로 부정적인 시각이 존재하지만 트윈데믹이 일어날 상황에 대해서도 무시할 수 없다는 판단이다.이 때문에 모더나와 화이자, 노바백스 등의 기업은 가지고 있는 플랫폼을 활용한 콤보백신의 개발에 착수한 상태다.자료사진모더나의 경우 지난 1월 코로나와 독감을 한꺼번에 예방할 수 있는 백신을 오는 2023년 가을까지 출시하겠다고 밝힌 상태. 노바백스도 플랫폼은 다르지만 코로나 백신과 4가 독감백신을 결합한 혼합백신을 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다.이런 상황에서 정부와 바이오업계를 중심으로 구성된 신규 과제는 비임상 및 임상지원을 중심으로 한 mRNA 백신 플랫폼 구축 및 생산 생태계 확립을 목표로 연구를 수행할 계획이다.이번 사업에는 에스티팜과 아이진, 큐라티스, 국제백신연구소, 엔이에스 바이오 테크놀로지, 쿼드메디슨, 전북대학교 산학협력단, 알엔에이진, 서강대학교 산학협력단이 참여할 것으로 알려졌다.다만, 과제를 수행하는데 어려움도 존재한다. 이미 mRNA 백신 플랫폼은 화이자와 모더나 등 원천 기술을 보유한 기업들이 특허 방어를 촘촘히 해뒀기 때문으로 국내 기업 입장에서는 이를 돌파하기가 쉽지 않은 상황이다.하지만 특허 침해는 판매 행위와 라이선스 아웃(기술 이전) 등 '경제적 이익이 발생했을 때' 침해 행위로 간주돼 연구 개발만으로는 특허 침해가 되지 않는다. 사업단의 연구 개발은 특허 분쟁 소지가 없다는 의미다.실제 지난 3월 세계무역기구(WTO) 주요회원국이 코로나 백신 지적재산권(이하 지재권) 면제에 잠정적 합의한 바 있어 mRNA 플랫폼 개발을 확보할 시 다양한 팬데믹 상황에 능동적인 대응이 가능해질 것이란 계산이 가능해진다.여기에 더해 사업단은  결핵, 인플루엔자, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS), 지카바이러스 등 각종 바이러스를 대상으로 한 mRNA 백신 임상·비임상 연구를 선정했다.이 연구들이 문제없이 진행되면 바이러스 한 종류만을 대응하는 단독 백신뿐만 아니라 '코로나바이러스+인플루엔자'와 같은 콤보 백신(결합 백신) 개발의 기틀이 될 수도 있다.또한 WHO나 미국 FDA 등에서는 같은 플랫폼에 대해 독성 시험 등의 자료를 면제하고 있다. mRNA 플랫폼으로 어떤 백신을 개발하던, 다음 백신 개발은 시간이 단축되고 비용이 줄어든다는 시각이다.바이오업계 관계자는 "정부가 목표로 하는 글로벌 백신 허브와 국산 mRNA 백신 개발을 위해서는 원천 기술 확보가 최우선 과제가 될 수밖에 없다"며 "독감 및 코로나 백신 개발뿐만 아니라 플랫폼을 마련해 필수백신 개발까지 접목하겠다는 움직임으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 목표로 하는 글로벌 백신 허브와 국산 mRNA 백신 개발을 위해서는 원천 기술 확보를 위한 인력 양성과 규제 뒷받침이 선행돼야 한다는 주장이 나왔다. mRNA가 곧 국가적 전략 기술이 될 수 있는 만큼  장기적으로 이를 지원하고 보호하기 위한 과제들이 먼저 해결돼야 한다는 지적이다.자료사진11일 바이오업계에 따르면 식품의약품안전처가 개최한 'mRNA 바이오벤처 컨소시엄 간담회'에서 참여 기업들은 지속 성장 가능한 산업생태계 구축 강조한 부분을 강조했다.현재 컨소시엄에 참여 중인 아이진, 진원생명과학, 큐라티스, 보령바이오파마가 원천기술을 확보했거나 특허출원을 준비 중인 상황에서 이를 뒷받침 할 수 있는 지원이 필요하다는 의미다.현재 mRNA(messenger RNA) 플랫폼 기술은 ▲짧은 의약품 생산 시간 ▲제조비용 감소 ▲타 질병 치료적용 등의 강점을 바탕으로 혁신의약품 개발 플랫폼으로 기대 받고 있다.이 때문에 정부는 지난해 8월 'K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략' 보고대회 당시 오는 2026년까지 2조2000억원의 투자계획을 밝히는 등 적극적인 지원을 약속한 상태.실제 지난 1월 말 5개 부처가 발표한 백신개발 관련 신사업을 살펴보면 각 부처별로 mRNA 백신관련 지원 사업이 있을 정도로 큰 관심을 기울이고 있는 모습이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재가공.아이진의 경우 기존 유럽형 백신 및 변이형 백신에 대한 특허 출원을 완료 했으며, 큐라티스는 기존의 리피드나노파트클(LNP)과 달리 LIN(Lipid Inorganic Nanoparticle)을 사용해 특허권리 침해를 회피한 것으로 알려졌다.mRNA 백신 병입(fill)단계에서 리피드나노파트클(LNP)이 필수적으로 사용되고 있고 갈수록 필요도가 높아지고 있다는 점을 고려했을 때 큐라티스가 가진 특허는 강점으로 작용할 가능성이 높다는 시각이다.또한 보령바이오파마 역시 대량생산시설 확충은 물론 mRNA 원천기술 확보를 위한 기초 연구 진행 및 R&D 투자 확대를 계획하고 있다는 게 업계의 설명이다.다만, 이날 간담회에 참석한 기업들은 원천 기술을 확보를 위해서는 전문인력 확보를 위한 노력이 동반돼야한다는 점을 강조했다.각 기업이 역량강화를 위해 인력을 꾸준히 확보하고 있지만 국내의 한정된 인력풀 안에서 기업 간 인력 확보에 따른 출혈 경쟁이 불가피하다는 판단에서다.결국 기업의 노력뿐만 아니라 정부나 교육기관에서 바이오헬스산업 생태계 전 영역별 인력 불균형을 확인해 민관 협력의 인력양성 방안을 마련해야 된다는 지적이다.이러한 의견에 한국바이오의약품협회 역시 힘을 싣고 있는 모습. 협회는 바이오헬스가 12대 산업 중 기술인력부족률 2위(부족률 3.2%)로 타 산업군 대비 인력 확보가 더 필요하다는 점을 강조했다.협회는 "단기 교육프로그램을 통한 해결보다는 기업이 원하는 수준의 우수인재들을 양성할 수 있도록 기존사업의 정비가 필요하다"며 "해외 인재들을 국내로 유입 할 수 있는 인센티브 지원책도 고려돼야한다"고 말했다.한국바이오의약품 협회 발표 자료 일부 발췌.A 업체 대표는 "mRNA 백신 개발은 대기업이라도 단일 기업에서 수행하는 것이 어렵고 결국 협업이 필요하다"며 "실제 임상진행 중인 기업들이 모인 실질적인 컨소시엄을 통해 현실적인 보완·협력이 가능하다"고 밝혔다.이와 함께 컨소시엄 참여 기업이 mRNA 개발을 위한 조건으로 언급한 부분은 규제 선진화 및 심사 역량 보강이다.기술개발부터 의료현장 적용까지 통과해야 하는 수많은 규제들에 대한 개선과 부처 간 경계를 넘어서는 통합적인 전주기 관점의 지원이 있어야한다는 것.특히, mRNA 백신을 특정 백신이 아니라 플랫폼화 시켜 타 백신 개발 시에 독성연구의 면제 등의 유연성을 발휘하고 글로벌 표준에 부합하는 선제적인 가이드라인 마련이 필요하다는 지적이다.이에 대해 식약처 김강립 처장은 "전문성을 갖춘 인력을 양성하고, 전문성과 규제과학에 기반을 둔 허가·심사를 위해 최선을 다하겠다"며 "mRNA 백신 생산 역량뿐만 아니라 개발 능력까지 갖출 수 있도록 제도적 지원을 아끼지 않겠다"고 전달했다.바이오업계 관계자는 "mRNA 백신의 경우 특허 이슈가 많아 장벽특허나 국내 규제 등에 대한 복합적인 고민이 필요한 상황"이라며 "첨단바이오의약품에 대한 선제가이드라인 제시와 규제 이슈 발굴 등 유연하고 합리적인 규제체계 개선이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국회 보건복지위원회 신현영 의원(더불어민주당)이 오미크론 변이에 대비해 국산 코로나 백신 개발 필요성을 주장했다. 신현영 의원 신 의원은 지난 22일 '오미크론 대응 국내 백신 개발 현황 간담회' 자리에서 "오미크론 변이 등 내년에 있을 수 있는 4차접종에 대비해 국산 코로나 백신개발이 중요하다"며 "국산 백신 치료제 개발상황에 따라 관련 예산에 대해서도 추가적으로 검토하겠다"고 말했다. 오미크론 변이를 포함한 반복적인 변이 바이러스로 인해 지역 내 감염이 확산되고 있고, 이로 인해 현재 신규 확진자가 지속적으로 증가하는 상황에서 의료대응에 어려움이 있어 백신접종률을 높이는 게 최우선 과제라는 게 그의 설명이다. 또한 그는 허가절차 간소화, 선구매 추진 가이드라인 마련, 대조백신 확보 등 백신개발 기업들의 요청에 대해 비임상 면제와 신속하고 효율적인 승인 절차 간소화 등 정부와 함께 지속 논의하겠다는 의지도 밝혔다. 그는 개발하더라도 실제 현장에서 활용될 수 있는 방안에 대해 같이 대책을 마련해야 국내 백신개발자들이 소신껏 연구를 통한 역량을 발휘할 수 있을 것이라고 봤다. 신 의원은 "오미크론 변이에 대응하기 위해 우리 백신개발 기업들의 전략적 대응이 필요하다"며 "글로벌 백신허브를 추진 중인 우리 정부도 관련 고민을 해야 한다"고 말했다. 한편, 이날 간담회에는 코로나19 국산 백신 개발 진행 중인 국내 5개 기업(SK바이오사이언스, 셀리드, 아이진, 유바이오로직스, 진원생명과학)이 참여해 오미크론 대응 백신 개발현황과 변이에 대비한 각 업체별 전략 등을 발표했다.

메디칼타임즈=최선 기자 부광약품은 올해 글로벌 오픈이노베이션을 보다 적극적으로 추진할 계획을 밝혔다. 회사 내, 외부 자금을 동원해 대규모의 연구개발 및 투자에 투입할 계획으로, 회사 내부 연구개발 역량에 더해 세계 유수 연구기관과 바이오벤처들과의 글로벌 오픈이노베이션을 통한 신약 개발을 적극적으로 추진할 계획이며, 구체적으로는 인수합병, 지분참여, 조인트벤처 설립, 연구협력, 라이센싱, 공동개발, 투자 등 다양한 옵션을 계획하고 있다. 이를 통해 부광약품의 혁신적 성장을 가속화하겠다는 전략이다. 부광약품은 이미 오랜 기간 동안 오픈이노베이션을 통해 신약개발 파이프라인 확보를 해왔으며 이러한 과정에서 창출된 수익을 재투자하는 선순환 구조를 구축해서 지속가능한 신약개발 모델을 구축했다. 편두통치료제 신약 개발사인 콜루시드, 항암제 개발업체인 오르카파마, 리보세라닙의 글로벌 3상을 진행중인 LSKB, 국내 신약개발 전문업체인 아이진 등에서 성공적인 투자 회수 사례를 갖고 있다. 또 나스닥 상장 희귀질환 전문 업체인 에이서, 덴마크 자회사인 콘테라파마, 설립시 투자했던 안트로젠 등은 투자 중에 있고 OCI와의 조인트벤처 비앤오바이오, 항암제 개발 플랫폼을 보유한 다이나세라퓨틱스 뿐 아니라 직간접적으로 십수 곳의 신약개발 업체 등에도 투자를 진행하고 있다. 최근 발표된 2018년 실적에는 글로벌 네트워크를 활용한 다양한 전략적 제휴, 공동 개발 등을 통한 본업의 성장뿐 아니라 오픈이노베이션의 성과도 녹아있다. 전년대비 매출은 29%, 영업이익은 361%, 당기순이익은 1,233% 성장했으며, 자산 및 자본도 전년대비 2배 이상 증가했다. 그 중 현금성 자산 및 투자 자산은 2천억원에 달한다. 이는 오픈이노베이션을 통한 연구개발뿐 만 아니라 수익성 면에서도 놀라운 성과로 볼 수 있다. 다수의 미회수된 투자자산을 감안하면 그 성과는 더 크게 불어날 가능성도 있다. 부광약품의 이런 성과는 과거 5년 이상 오픈이노베이션을 위해 꾸준히 노력한 결과이며, 향후 글로벌 제약사로 도약하기 위한 좋은 밑거름이 될 것으로 보인다. 대부분의 글로벌 제약사의 경우 내부 개발뿐 아니라 외부 역량을 활용한 오픈이노베이션을 적극적으로 추진해 수많은 프로젝트를 운영하고 있으며, 이를 통해 낮은 성공 확률의 신약 개발 분야에서도 지속적인 성과를 보여 주고 있다. 부광약품도 향후에도 지속적으로 비용 효율적인 개발을 꾸준히 진행할 계획이지만, 한 단계 성장할 수 있는 혁신적 성장을 위해 최근 회수한 자금을 포함한 회사 내부 자금과 외부 자금을 적극적으로 활용해 향후 수년 동안 수천억 이상 규모의 대규모 오픈 이노베이션을 추진할 예정이라고 밝혔다. 부광약품 관계자는 "회수한 자금과 외부자금을 이용해 대규모 오픈이노베이션을 추후 수년에 걸쳐 적극적으로 구사할 예정"이라며 "지금까지와 같은 지분 투자뿐 아니라, 다양한 사업모델을 통해 유망한 전문 연구기관, 유럽과 일본을 포함한 신약 개발 선진국의 여러 바이오 벤처들과 협상 중에 있다"고 밝혔다. 이어 "이외에도 신규 파이프라인 확보 및 적정 규모의 글로벌 인수 합병까지도 염두에 두고 있는 것으로 알고 있으며, 조만간 가시적인 성과를 기대한다"며 "이를 통해 부광약품이 세계적 제약회사로 도약할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자보령제약그룹의 바이오 의약품 공급 및 유전체정보 서비스 기업 보령바이오파마(대표 김기철)와 유전체 분석·진단 전문 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 임산부의 안전한 출산을 위한 개인 유전체 분석 서비스 '더맘케어'를 런칭했다. 국내에서 임신 관련 질환의 유전적 위험도를 예측하는 서비스를 공급하는 곳은 두 회사가 처음이다. 더맘케어는 임신 관련 질환·암·대사질환 등 총 26종 질환에 대한 유전적 위험도를 분석해 각 질병의 상대적 위험도와 맞춤형 생활 가이드를 알려주는 서비스로, 국내 처음 엽산 대사 유전자(MTHFR), 혈전색전증, 임신 중독증, 제2형 당뇨병과 신생아 체중 등 임산부의 출산과 밀접한 관련이 있는 질환 6종을 합리적인 가격으로 검사할 수 있는 서비스다. 더맘케어의 검사항목을 자세히 살펴보면, 임신 관련 질환 6종과 여성암 관련 8종 질환의 유전적 위험도를 분석해주는 옵션A(14종)와 여기에 12가지 대사질환·피부미용·탈모 관련 항목이 추가된 옵션B(26종)로 나뉜다. 옵션A는 임신·출산 관련 검사항목으로 ▲임신중독증 ▲임신 중 혈전증 ▲임산부의 제2형 당뇨 및 이로 인한 신생아 체중 증가 ▲엽산대사 유전자(MTHFR, 메틸렌사수소 엽산환원효소)등을, 여성암 관련 항목으로 ▲유방암 ▲난소암 ▲위암 ▲골다공증 ▲류마티스관절염 ▲방광암 ▲갑상선암 ▲다발성경화증 등을 검사할 수 있다. 옵션B에는 옵션A의 검사항목에 ▲중성지방 ▲콜레스테롤 ▲혈당조절 ▲혈압조절 ▲카페인대사 ▲비타민 C ▲체질량지수(BMI) ▲피부노화 ▲피부탄력 ▲색소침착 ▲탈모 ▲모발 굵기 등이 추가된다. 더맘케어는 탐침유전자(probe) 약 70만개가 집적된 반도체칩을 활용한 최신 마이크로어레이 방식으로 단일염기다형성(SNP) 양상을 분석한다. 채취한 소량의 혈액(0.25㎖ 이상)을 이용해 검사를 진행하며 검사 진행 후 14일이면 분석결과를 받아볼 수 있다. 더맘케어는 유전체검사 부위(SNP)에 따라 ▲연관된 유전자명 ▲수검자의 유전자형과 유전자 관련 질환 발생위험 ▲한국인에서 유전자형 빈도 등도 알려준다. 보령바이오파마 더맘케어 김지훈PM은 "'더맘케어'는 유전적 위험도를 안심·양호·평균·주의·경고 등 5단계로 세분화해 결과를 전달한다"며 "기존에 진행되는 검사보다 훨씬 합리적인 비용으로 검사할 수 있으며, 무엇보다 질환별 유전자와의 연관성을 밝힌 국내외 문헌자료를 참고해 상대적 발병위험을 수치화한 게 기존 검사와의 가장 큰 차이점"이라고 강조했다. 보령바이오파마는 앞서 출시해 시장을 선도하고 있는 신생아 유전체검사 '지스캐닝', 비침습적 산전 기형아검사(NIPT) '더맘스캐닝' 등과 연계해 산부인과·소아과 유전자검사 서비스 시장을 주도해 나갈 계획이다. 이원다이애그노믹스는 최첨단 유전자 분석 기술과 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 마이젠플랜, 진투미플러스, 마이아이진 등 개인 유전체 분석서비스의 꾸준한 개발과 동시에 동남아시아, 중동 등 해외로 활발한 서비스 확장을 하고 있는 글로벌 헬스케어 전문 기업이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 보령바이오파마(대표 김기철)와 유전체 분석·진단 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 임산부의 안전한 출산을 위한 개인 유전체 분석서비스 ‘더맘케어’를 런칭했다. 국내에서 임신 관련 질환 유전적 위험도를 예측하는 서비스를 공급하는 곳은 두 회사가 처음. 더맘케어는 임신 관련 질환·암·대사질환 등 총 26종 질환에 대한 유전적 위험도를 분석해 각 질병의 상대적 위험도와 맞춤형 생활가이드를 알려주는 서비스. 국내 처음 엽산 대사 유전자(MTHFR), 혈전색전증, 임신 중독증, 제2형 당뇨병과 신생아 체중 등 임산부의 출산과 밀접한 관련이 있는 질환 6종을 합리적인 가격으로 검사할 수 있다. 더맘케어 검사항목은 임신 관련 질환 6종과 여성암 관련 8종 질환의 유전적 위험도를 분석해주는 옵션A(14종)와 여기에 12가지 대사질환·피부미용·탈모 관련 항목이 추가된 옵션B(26종)로 나뉜다. 옵션A는 임신·출산 관련 검사항목으로 ▲임신중독증 ▲임신 중 혈전증 ▲임산부 제2형 당뇨 및 이로 인한 신생아 체중 증가 ▲엽산대사 유전자(MTHFR, 메틸렌사수소 엽산환원효소)등을, 여성암 관련 항목으로 ▲유방암 ▲난소암 ▲위암 ▲골다공증 ▲류마티스관절염 ▲방광암 ▲갑상선암 ▲다발성경화증 등을 검사할 수 있다. 또 옵션B에는 옵션A 검사항목에 ▲중성지방 ▲콜레스테롤 ▲혈당조절 ▲혈압조절 ▲카페인대사 ▲비타민 C ▲체질량지수(BMI) ▲피부노화 ▲피부탄력 ▲색소침착 ▲탈모 ▲모발 굵기 등이 추가된다. 더맘케어는 탐침유전자(probe) 약 70만개가 집적된 반도체칩을 활용한 최신 마이크로어레이 방식으로 단일염기다형성(SNP) 양상을 분석한다. 채취한 소량의 혈액(0.25㎖ 이상)을 이용해 검사를 진행하며 검사 진행 후 14일이면 분석결과를 받아볼 수 있다. 더맘케어는 유전체검사 부위(SNP)에 따라 ▲연관된 유전자명 ▲수검자 유전자형과 유전자 관련 질환 발생위험 ▲한국인에서 유전자형 빈도 등도 알려준다. 보령바이오파마 더맘케어 김지훈PM은 “더맘케어는 유전적 위험도를 안심·양호·평균·주의·경고 등 5단계로 세분화해 결과를 전달한다”고 말했다. 그는 “기존 검사보다 훨씬 합리적인 비용으로 검사할 수 있으며 무엇보다 질환별 유전자와의 연관성을 밝힌 국내외 문헌자료를 참고해 상대적 발병위험을 수치화한 게 기존 검사와의 가장 큰 차이점”이라고 강조했다. 보령바이오파마는 앞서 출시해 시장을 선도하고 있는 신생아 유전체검사 ‘지스캐닝’, 비침습적 산전 기형아검사(NIPT) ‘더맘스캐닝’ 등과 연계해 산부인과·소아과 유전자검사 서비스시장을 주도해 나갈 계획이다. 이원다이애그노믹스는 최첨단 유전자 분석 기술과 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 마이젠플랜, 진투미플러스, 마이아이진 등 개인 유전체 분석서비스의 꾸준한 개발과 동시에 동남아시아·중동 등 해외로 활발한 서비스 확장을 하고 있는 글로벌 헬스케어 전문기업이다.

메디칼타임즈=조형철 기자보건산업진흥원(원장 이경호) 보건산업기술이전센터는 '2003 보건산업기술대전'의 부대행사로 오는 4일부터 양재동 aT센터 해외진출을 계획하고 있는 의약, 생명공학, 식품, 의료기기 분야의 국내 우수 업체를 대상으로 '보건산업 우수기술 라이센싱ㆍ사업화 전략수립 토론회'를 개최한다고 최근 밝혔다. 이번 토론회에는 (주)아미코젠, (주)엠바이오텍이 참여하는 식품분야(4일) 토론을 비롯, 의약품분야(5일) 토론에 (주)메드빌, (주)아이진, (주)바이오시너젠, (주)안지오랩 등이 참가할 예정이다. 또한 바이오분야(5일)는 (주)에스엔피제네틱스, (주)메타볼랩, (주)바이오스팩트럼 등이 참여하며 의료기기 분야(6일)는 (주)이즈텍, (주)바이오옵틱스, (주)케이씨텍 등 12개 기업이 참여한다. 참여기업들은 보유한 기술에 대해 간단한 프리젠테이션 후, 다년간의 국내외 라이센싱 경험이 있는 전문가와 변리사, 벤처 캐피탈리스트들은 보유기술이 해외진출(이전) 또는 사업화 할 수 있는 방법 등 다양한 의견을 제시할 전망이다. 진흥원은 토론회 참여업체중 유망업체를 선정, 해외기술이전 및 사업화 지원프로그램을 지원한다. 또한 발굴된 우수기술은 진흥원이 추진하고 있는 특허경비지원사업 지원시 가점을 부여할 방침이다.